口罩消毒残留物致癌?这篇科普文带你深度了解医疗器械灭菌

2021年12月3日 - 未分类

  这几天,一条“口罩消毒残留物环氧乙烷是一类致癌物质,用口罩前要抖一抖”的视频全网流传。视频里身穿白大褂博主声称:口罩生产的过程中会用到致癌物“环氧乙烷”,佩戴时最好在空气中甩几下,把上面的“环氧乙烷”甩掉。一时间,很多人对这一口罩消毒残留物“谈虎色变”。

  真相:别慌,微量残留远低人身伤害数值

  口罩残留消毒物果真有如此伤害?记者就此采访了威高集团灭菌车间一位技术负责人。他介绍,目前市面上的医用外科口罩、N95口罩,因无纺布材料性质原因,仅能通过环氧乙烷气体进行灭菌。环氧乙烷确实是致癌物,但其本身易挥发。“在产品拆封使用之前,其残留的环氧乙烷一直在进行缓慢的解析过程。”该负责人介绍。

  国标GB18279中规定“解析可在灭菌器内、独立区域内或两者结合条件下进行”通过在环氧乙烷灭菌柜和解析库内进行升温和空气交换使产品箱内部的环氧残留快速大量释放出来。其产品内部已经按要求达到残留限值,如果再加上货物的市场流通时间,在消费者购买并使用时,其残留值还会再次降低,已经不足以产生致癌风险和对健康的其它伤害。

  而国家规定的环氧乙烷残留限值,已远远低于对人身体可能造成伤害的数值。这也就是我们常说的,“抛开剂量谈毒性,都是耍流氓”。因此正规企业生产的口罩,消费者大可放心使用。

  科普:这个致癌物,早就被业内“盯上”了

  短视频的一通热炒,让“环氧乙烷”这个化学物质为人所知。而实际上,“环氧乙烷”这个一类致癌物在进入大众视野之前,早就在医疗器械界引起关注。

  威高集团灭菌车间技术负责人解释说,“环氧乙烷灭菌”是国内医疗器械行业采用的一种最广泛的灭菌方式。碍于材料性能和产品功能实现,目前国内药械企业很大一部分产品的灭菌方式均采用环氧乙烷灭菌。但其残留物毒性这一弊端不可避免,因此遵从国标和企业标准下的环氧乙烷灭菌的医疗器械产品,往往都需要经过7-15天的解析时间,以尽可能消除残留。

  而相比口罩产品使用风险更大的三类医疗器械往往是一些与人体血液或药物直接接触的产品,“环氧乙烷”残留则更为敏感。例如,注射器类产品如有环氧乙烷残留超标,则会溶解于注射药物,影响药物疗效,并一同进入人体,增加使用风险。

  为了避免这些潜在的伤害,医疗器械行业内早有“弄潮儿”去解决传统“环氧乙烷”灭菌的弊端。2014年,我国第一条医疗耗材产品辐照灭菌生产线在威高集团成功建成并投产。并通过辐照灭菌医疗器械欧盟CE认证。

  威高集团灭菌车间技术负责人介绍,同传统的“环氧乙烷”灭菌比较,辐照灭菌具有灭菌效率高、过程稳定,无有害残留、无环境污染等优点。所以经辐照灭菌的产品本身无需解析过程,可以更有效地保护医护人员、患者及生产操作人员健康。并且也因为辐照过程中无有害物排放,对生态环境友好,确实解决了传统的“环氧乙烷”几个弊端,逐渐成为医疗器械产品灭菌方式选择的一个重要方向。

  技术上新:威高辐照灭菌方式率先替代“毒物”环氧乙烷

  目前,威高的辐照灭菌技术日渐成熟,所生产的透析器、采血管等产品,已经完全实现辐照灭菌替代“环氧乙烷”灭菌,留置针、注射针、敷料类产品也在陆续加入。

  威高集团相关负责人表示,虽然辐照灭菌有各项优点,但是制作医疗器械的医用高分子材料必须进行抗高能射线的抗老化改性,因此材料耐辐照性能的改进是一大重点。威高集团医用植入器械国家工程实验室现一直致力于研发专用耐辐照高分子材料,其研制的耐辐照型PP、PVC、TPE、PU、PE等已广泛应用,性能较普通材料更为优越。通过材料的替代,也使辐照灭菌医疗器械产品的阵容越来越大。

  同时,威高集团也正在开发用辐照灭菌的口罩、防护服等产品,以取代环氧乙烷灭菌产品。这些产品上市后就会消除环氧乙烷对人体的潜在危害了。

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